vyšlo aj v DOM
BRATISLAVA 16. decembra (SITA) - Takmer štvrtina obyvateľov Európskej únie sú deti do 18 rokov a tisíce z nich ročne ochorejú na závažné ochorenia. Veľkým problémom však je prístup k liekom určeným na pediatrické použitie. Agentúru SITA o tom informovala europoslankyňa Jana Žitňanská (NOVA) s tým, že na decembrovom plenárnom zasadnutí veľká časť europoslancov podporila uznesenie, ktoré sa týka nariadenia o liekoch na pediatrické použitie. Lieky na mnohé choroby vyskytujúce sa u detí totiž vôbec neexistujú a vývoj nových liekov je podľa uznesenia veľmi pomalý.
"Pre rodičov chorého dieťaťa tak nastáva takmer neriešiteľná situácia. Môže s dieťaťom vycestovať za liečbou mimo krajín Európskej únie, kde však musí počítať s veľkými nákladmi, alebo sa musí spoliehať na takzvané off label lieky, čiže také, ktoré nie sú pre deti oficiálne povolené. V týchto prípadoch však riskuje závažné vedľajšie účinky," hovorí Žitňanská.
Podľa nariadenia o medicínskych produktoch určených na pediatrické použitie, ktoré túto oblasť v súčasnosti upravuje na európskej úrovni, je povinnosťou spoločností vyvíjajúcich lieky testovať každý nový liek aj na prípadné použitie pre deti. Toto nariadenie však platí už takmer 10 rokov a situácia sa podľa prijatého uznesenia veľmi nezlepšila. Len minimálny pokrok zaznamenali napríklad v oblasti detskej onkológie, hoci ako sa uvádza v uznesení, práve rakovina zostáva najčastejšou príčinou úmrtí v dôsledku choroby u detí do jedného roka.
Europoslanci tiež v uznesení upozornili na pokusy o obchádzanie nariadenia zo strany spoločností testujúcich nové liečivá. Hoci majú povinnosť testovať každý nový liek aj na pediatrické použitie, začiatok takéhoto testovania odďaľujú, a to najmä preto, že vývoj liekov pre deti nepovažujú za finančne výnosný. Druhým problémom podľa uznesenia je, že pokiaľ nový liek nepreukáže účinnosť u dospelých, spoločnosti už jeho možnú účinnosť u detí ani neskúmajú.
Europoslanci preto vyzvali Európsku komisiu nielen na vypracovanie nového hodnotenia nariadenia o medicínskych produktoch na pediatrické použitie, ale aj na zváženie jeho primeraných zmien. Tieto zmeny by sa okrem účinnejšieho monitorovania situácie, či povinnosti testovať liek na pediatrické použitie, aj keď sa ukáže byť neúčinný pre dospelých, mali týkať aj lepšej motivácie pre spoločnosti v podobe financovania výskumu prostredníctvom programu Horizon 2020.
"Dúfam, že výzvy adresované v uznesení padnú u Komisie na úrodnú pôdu. Nie je totiž možné, aby sa deti stali rukojemníkmi obchádzania pravidiel a nedostali sa tak k životne dôležitým liekom. V každom prípade by sme sa mali snažiť dosiahnuť, aby naše deti mali prístup k liekom na pediatrické použitie v Európskej únii a aby sa situácia vo vývoji nových liekov zlepšila čo najskôr,“ dodala Žitňanská.
Žitňanská sa s otázkami na konkrétne výsledky a pokroky obrátila aj na Európsku komisiu a Štátny ústav na kontrolu liečiv. Európska komisia síce v odpovedi uviedla, že sa testovanie liekov na pediatrické použitie v poslednej dobe zlepšilo, ale výsledky budú aj pre dlhé trvanie výskumu viditeľné až o niekoľko rokov. Štátny ústav na kontrolu liečiv presné štatistiky týkajúce sa Slovenska podľa nej neuviedol.
© Použitie akýchkoľvek materiálov z tejto stránky je dovolené
bez obmedzení.
